È stato pubblicato il nuovo Rapporto sulle Attività 2024 dell’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA), che conferma il ruolo strategico della ricerca clinica in Italia e l’evoluzione continua delle attività di controllo e ispezione, a garanzia della qualità e dell’etica degli studi.

Nel documento, particolare attenzione è dedicata alle sperimentazioni cliniche gestite attraverso il Clinical Trial Information System (CTIS), il portale europeo che centralizza le procedure di autorizzazione e monitoraggio degli studi. AIFA segnala con soddisfazione il completamento della transizione a questo sistema. Nel corso del 2024, sono state registrate oltre 4.500 sperimentazioni cliniche e più di 2.400 emendamenti sostanziali all’interno del CTIS.

Inoltre, AIFA evidenzia il completamento dell’adeguamento alla normativa europea, con la presentazione dell’ultimo emendamento secondo il D.Lgs. 211/2003 nel novembre 2024. Questi dati testimoniano la vitalità del settore e la capacità del sistema nazionale di integrare i centri di ricerca italiani — inclusi quelli pediatrici — nel contesto europeo della sperimentazione clinica.

Il Rapporto dedica ampio spazio all’attività ispettiva in materia di Good Clinical Practice (GCP), che nel 2024 ha coinvolto:

• 21 centri sperimentali nazionali;
• 6 ispezioni su mandato EMA, in aumento rispetto al 2023;
• 9 unità di Fase I e 11 Comitati Etici.

Oltre all’aspetto di controllo, AIFA sottolinea anche la dimensione formativa di queste attività, promuovendo momenti di confronto e aggiornamento come il Simposio GCP 2024, organizzato a Roma con la partecipazione di rappresentanti istituzionali, sponsor e gruppi di ricerca.

Per il Consorzio INCiPiT, promotore di studi clinici di alta qualità in età pediatrica, i dati del Rapporto AIFA 2024 rappresentano un segnale positivo.

La crescita delle sperimentazioni, il rafforzamento delle pratiche GCP e la collaborazione sempre più stretta tra AIFA, EMA e i centri nazionali costituiscono un terreno fertile per lo sviluppo di studi innovativi, sicuri ed etici, a beneficio dei pazienti più giovani.

📄 Fonte: Rapporto sulle Attività AIFA 2024, pp. 88–90
🔗 Leggi il rapporto completo sul sito AIFA: Rapporto Attività AIFA 2024