15.06.2024

INCiPiT è lieto di annunciare l’ottenimento del parere favorevole da parte del Garante della Privacy per l’utilizzo dei dati retrospettivi relativi allo studio RESPIRIAMO, di cui è Promotore.

Lo Studio RESPIRIAMO ha l’obiettivo di condurre una sorveglianza ospedaliera per le infezioni del tratto respiratorio inferiore (Low Respiratory Tract Infections – LRTI), ponendo particolare attenzione a quelle causate dal Virus Respiratorio Sinciziale (RSV).

Lo Studio comprende una fase di sorveglianza prospettica (attualmente on-going), con l’arruolamento di 355 bambini, di età compresa tra 0 e <2 anni, ricoverati in ospedale per LRTI da meno di 72 ore ed una fase di sorveglianza retrospettiva che prevede l’arruolamento di 1665 pazienti con le stesse caratteristiche. La sorveglianza retrospettiva utilizzerà i dati relativi ai periodi stagionali dal 2018 al 2021.

Ai sensi dell’art. 110 del GDPR e a seguito del parere favorevole dei Comitati Etici dei centri coinvolti nello studio, a giugno 2023 INCiPIT aveva richiesto una consultazione preventiva all’Autorità Garante della privacy per utilizzare i dati retrospettivi delle stagioni 2018/2019, 2019/2020 e 2020/2021 chiedendo la deroga all’ottenimento del consenso informato dei suddetti pazienti.

Questo parere favorevole rappresenta un traguardo importante nell’ambito della gestione degli Studi Clinici presente e futura.

In allegato il protocollo e la sinossi dello studio e le informazioni sul trattamento dei dati personali (ai sensi dell’art. 14 del Regolamento UE 2016/679).

 

INCiPiT – Italian Network for Paediatric Clinical Trials

 

20240219_informativa standard Sperimentazioni art. 14_Studio RESPIRIAMO_INCIPIT

02_RESPIRIAMO_Synopsis_it_V3.0 13Oct2022

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