FInerenone for the treatment of children with chrOnic kidNey disease and proteinuriA

Studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, della durata di 6 mesi, per valutare l’efficacia, la sicurezza e la PK/PD di un regime di finerenone orale adattato all’età e al peso corporeo, in aggiunta a un ACEI o ARB, per il trattamento di bambini di età compresa tra 6 mesi e <18 anni.

ACEI o ARB, per il trattamento di bambini di età compresa tra 6 mesi e <18 anni con malattia renale cronica e proteinuria.

Il Finerenone si è dimostrato sicuro ed efficace nel ridurre la proteinuria e nel diminuire il rischio di eventi renali, come l’insufficienza renale, ed eventi cardiovascolari nella popolazione ad alto rischio con insufficienza renale cronica (CKD) e diabete mellito tipo 2 (T2D).

L’obiettivo dello studio è dimostrare che il Finerenone, in aggiunta a un ACEI o a un ARB, è sicuro ed efficace nel ridurre l’escrezione di proteine urinarie che rappresentano un fattore di rischio modificabile per il peggioramento della funzione renale nei bambini con CKD e proteinuria gravemente aumentata.

Lo studio di estensione, FIONA OLE, sarà uno studio multicentrico di 18 mesi, a braccio singolo, in aperto, per valutare la sicurezza e l’efficacia a lungo termine di un regime di finerenone orale aggiustato per età e peso corporeo, in aggiunta a un ACEI o un ARB, per il trattamento di pazienti pediatrici e giovani adulti, di età compresa tra 1 e <19 anni, con CKD di stadio 1-3. Solo i pazienti che hanno completato lo studio FIONA in doppio cieco potranno essere inclusi nello studio FIONA OLE.

Lo scopo principale dello studio è fornire dati sulla sicurezza a lungo termine del Finerenone nel trattamento di pazienti pediatrici e giovani adulti con CKD.