A phase III multicenter, randomized, double-blind, double-dummy study to evaluate safety and efficacy of ocrelizumab in comparison with fingolimod in children and adolescents with relapsing-remitting multiple sclerosis

Studio di fase III multicentrico, randomizzato, in doppio cieco e con doppia falsa testimonianza per valutare la sicurezza e l’efficacia di ocrelizumab rispetto a fingolimod in bambini e adolescenti con sclerosi multipla recidivante-remittente

E’ uno studio di fase III in doppio cieco, condotto in Paesi di tutto il mondo e sponsorizzato da Roche.

Lo scopo di questo studio è confrontare gli effetti, positivi o negativi, del farmaco dello studio rispetto al farmaco di confronto nel trattamento della sclerosi multipla recidivante-remittente (SMRR) in bambini/e e adolescenti.

La sclerosi multipla (SM) è una malattia autoimmune imprevedibile, a volte invalidante, che colpisce il sistema nervoso. La maggior parte dei/le bambini/e e degli/delle adolescenti affetti da SM presenta un tipo di SM chiamata SM recidivante-remittente (SMRR). La SMRR è il tipo più comune di SM ed è nota per avere periodi in cui sintomi nuovi o esistenti peggiorano (recidiva), seguiti da un periodo di recupero in cui i sintomi sono pochi o assenti (remissione). Durante le recidive della SMRR, il sistema immunitario attacca le fibre nervose e causa infiammazione (o gonfiore) causando i sintomi della SM. Nelle persone affette da SM, il  sistema immunitario dell’organismo attacca e danneggia una sostanza grassa che circonda e protegge i nervi, chiamata mielina. Di conseguenza, gli impulsi (o messaggi) nervosi che vanno da e verso il cervello non sono chiari o sono interrotti, come un cavo elettrico sfilacciato che non funziona correttamente. Parteciperanno allo studio 233 bambini/e e adolescenti di tutto il mondo affetti da SMRR di età compresa tra 10-17 anni.

Il farmaco dello studio e il farmaco di confronto sono medicinali che riducono temporaneamente l’infiammazione causata dal sistema immunitario e hanno lo scopo di ridurre la frequenza delle recidive.